自2013年起，药物信息协会（DIA）成功举办了三届药物研发定量科学论坛，为国内外相关领域的专家、学者、同行提供了一个跨学科的共同探讨药物研发中和定量科学相关课题的讨论平台。2016年DIA将与中国临床试验生物统计学组（CCTS）和中国临床试验数据管理学组（CDMC）联合举办第四届药物研发定量科学论坛。近年来，定量决策与法规科学的长足发展显而易见，ICH经历了重大变革，并且建立了多个工作小组，包括ICHE6（GCP）、E9（统计）、M4E（CTD有效性与效益风险）的修订以及ICHE17新指南（多区域临床试验）。在中国，CFDA发布了MRCT新指南和中国临床试验生物统计学指导原则。在加强临床试验数据自查核查、提高质量的环境下，本届论坛以“定量科学与新法规指南”为主题，详细解读新法规指南，探讨为合格和优秀的临床试验提供科学规范的统计与完整有效的高质量数据管理等定量科学问题。来自监管机构、统计学界以及中国临床试验生物统计学组（CCTS）的专家将参与讨论，与参会者分享定量科学相关知识和经验。

学习内容

• 中国药监局新版统计指南的解读

• 中国MRCT指导原则以及 ICH E17

• 数据管理指南/法规的解读

• 新CDISC标准与趋势

• 安全性数据的数据管理和统计分析

• ICH E6（GCP）的修改

• ICH风险效益指南、风险效益的定量评估

• 生物等效性试验中的统计方法

• 科学编程最新进展

• 定量科学中药物研发领域职业发展

学习目标

• 更好的理解新的法规和指导原则及其对定量科学在药物研发中应用的影响

• 探讨监管的环境下从不同角度、多方位、跨学科的对医药产品进行评估

• 探讨在医药研发中指导原则、行业标准和坚持客观标准的重要性

目标听众

• 统计学家

• 临床医生

• 数据管理专家

• 监管科学家

• 学术界中的定量科学专家

• 监管机构中的定量科学专家

• 科学编程专家